强生的达雷妥尤单抗（Darzalex，商品名：兆珂）在中国上市第五个年头，年销售额已稳稳站上30亿元人民币，成为血液瘤领域最吸金的单抗。然而，2024年Q2开始，国产“围攻”正式打响：齐鲁制药的生物类似药QL1806报产，复宏汉霖、信达生物、百济神州三款CD38单抗紧随其后；同时，亚盛医药、康方生物的小分子/双抗组合也试图弯道超车。30亿元蛋糕，正式进入大洗牌倒计时。

一、强生护城河有多深？

1. 适应症广：Darzalex在中国已获批一线/二线多发性骨髓瘤（MM），并渗透至轻链型淀粉样变。医保谈判后，年治疗费降至约15万元，渗透率达45%。  

2. 组合丰富：与硼替佐米、来那度胺组成的“DRd”方案已成为MM标准疗法，医生黏性极高。  

3. 皮下制剂：2023年获批的Darzalex Faspro将输注时间从7小时压缩到5分钟，门诊使用率提升至70%。

二、国产围剿的三条路线

路线1：生物类似药“以价换量”  

齐鲁QL1806头对头Ⅲ期临床已达到等效终点，预计2025年Q2获批。业内透露，其定价策略可能低至原研的60%。若医保二次谈判成功，年治疗费可跌破9万元，直接冲击基层市场。复宏汉霖、信达生物的同类产品也将在2026年集中上市，价格战一触即发。

路线2：新一代CD38单抗“疗效升级”  

百济神州BGB-32454采用去岩藻糖改造，ADCC活性提升3倍，早期数据显示ORR提高15%。若Ⅲ期成功，其策略是“同价更高效”，主攻原研耐药人群，定价有望与Darzalex持平。

路线3：非CD38机制“弯道超车”  

亚盛医药的Bcl-2抑制剂APG-2575联合泊马度胺二线治疗MM，Ⅱ期ORR 78%，且不受CD38表达限制；康方生物PD-1/CTLA-4双抗AK104也在探索与CD38单抗联用，试图用免疫组合切入一线。若2026年数据亮眼，可能重塑MM治疗格局。

三、价格战推演

以2025年MM患者存量10万人、渗透率50%计算，市场容量约75亿元。假设国产类似药占比30%，价格降至9万元，可释放20亿元增量；而新一代CD38单抗若定价12万元并抢占20%份额，则原研销售额或下滑至20亿元。整体看，30亿元原研市场将演变为“50亿元总盘”，但强生市占率或跌破40%。

四、医保与医院的变量

2025年国家医保目录动态调整已明确“同类药品优先纳入性价比更高者”。齐鲁QL1806如以50%降幅入局，将成为医保局压价标杆。与此同时，DRG/DIP支付改革在血液科全面落地，医院更倾向“疗效相近、成本更低”的方案，国产替代窗口期只有2-3年。

五、决胜关键：速度、数据、准入

速度：谁能率先撞线Ⅲ期并获批，谁就能抢占医保谈判先机。  

数据：头对头优效或非劣设计必须给出硬证据，医生才敢换药。  

准入：血液科床位集中在大三甲，直营+学术推广仍是敲门砖，复宏汉霖、信达已组建百人MM团队贴身肉搏。

六、尾声

30亿元“神药”市场正在复刻PD-1的国产替代剧本，唯一不同的是，强生已提前布好皮下制剂和组合疗法的“第二道护城河”。国产围剿能否成功，取决于谁能把价格战打得更狠，把数据做得更硬，把准入做得更快。2026年，答案即将揭晓。