一文在手，精通医学伦理审查中英术语全览

定义阐述

伦理审查，作为一个由医学专家、法律顾问及非医疗人员共同构成的独立评审体系，其核心任务是从医学伦理的视角出发，对医院所承担或发起的临床试验的合理性、科学性以及受试者所面临的风险与收益进行全面评估。此过程旨在确保临床试验的设计与执行既符合道德规范，又遵循法律要求，同时，全力保障受试者的安全、健康及其合法权益。我国《药物临床试验质量管理规范》（即Good Clinical Practice，简称GCP）中明确强调：在药物临床试验的推进中，各参与方必须充分保障受试者的个人权益，且对受试者权益的关注应超越对试验药物可能带来的社会利益的考量。由此可见，伦理审查在临床试验领域中扮演着举足轻重的角色。

英文表述

The ethics review process serves as a crucial mechanism to uphold the rights and welfare of patients and research participants, further standardizing clinical research practices. This rigorous process aids the ethics committee in comprehending and evaluating the research procedures.

术语详解

01 保密性（Confidentiality）

指的是严格防止将涉及所有权或个人身份的信息泄露给未经授权的人员。

02 指南操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）

为确保实施过程的一致性并达成特定目标，所制定的详尽书面操作指南。

03 不良事件（Adverse Event）

指患者或临床研究受试者在接受某种试验性治疗后出现的不良医学反应。当存在合理证据支持时，不良事件与试验治疗直接相关。

04 不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）

指未经伦理审查委员会事先批准，对已获批准的试验方案进行的任何偏离，或违反人体受试者保护规定及伦理审查委员会要求的行为。

05 脆弱人群（Vulnerable Population）

指相对（或绝对）无法自我保护的人群，通常包括因能力或自由受限而无法自主同意或拒绝的人群，如儿童、因精神障碍无法给予知情同意的个体等。

06 单一审查（Single Review）

在多中心临床研究中，各研究机构的伦理审查委员会通过协作机制，共同确定由单一伦理审查委员会进行伦理审查的过程。

07 多中心临床试验（Multicentre Trial）

遵循统一方案，在多个试验中心由多名研究者分别负责实施的临床试验。

08 法定到会人数（Quorum）

为对某项试验进行审查并作出决定，所规定的必须出席会议的伦理审查委员会委员人数及资格要求。

09 法定监护人(Guardian)

指依据法律规定，担任无民事行为能力人或限制民事行为能力人的监护人，并履行相应监护职责的人。法定监护人的确定需考虑其监护能力，主要依据监护人的健康状况、经济条件及与被监护人的生活联系等因素。根据民法通则，法定监护人包括未成年人的监护人和精神病人的监护人。

未成年人的法定监护人包括：父母、祖父母、外祖父母等亲属或朋友，以及父母所在单位或住所地的居民委员会、村民委员会或民政部门等。

精神病人的法定监护人包括：配偶、父母、成年子女，以及其他有监护能力的近亲属、朋友，或精神病人所在单位、住所地的居民委员会、村民委员会及民政部门等。

10 非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）

指不良事件的性质、严重程度或发生频率与先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险不符。

11 医疗机构(Medical Institution)

指经登记并取得《医疗机构执业许可证》的机构。

12 机构伦理审查委员会(Institutional Ethical Review Board)

依据国家卫健委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（自2016年12月1日起施行）所设立的，负责伦理审查的专门委员会。

13 可疑非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）

指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或产品特性摘要等现有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应。

14 临床试验（Clinical Trial）

指涉及临床干预性的研究，通常包括新药临床试验或已有干预的新使用方法或目的（如扩大适应证）。

15 临床研究（Clinical Research）

指涉及人类受试者的研究，旨在增进医学知识，通常包括临床观察性研究和干预性研究。

16 利益冲突(Conflict of Interest)

当伦理审查委员会委员因与所审查的临床研究项目存在相关利益，从而影响其从保护受试者的角度出发，对项目作出公正独立的审查时，即产生利益冲突。这种冲突常见于委员会委员与审查项目之间的经济、物质、机构或社会关系上的利益联系。

17 利益冲突申明(Disclosure of Conflict of Interest)

指对是否存在利益冲突进行正式、详细的说明、陈述和解释。“申明”与“声明”不同，后者多指公开宣布对某问题或事件的立场而发表的正式文件。

18 伦理审查委员会（Ethics Review Committee，Institutional Review Board）

由医学专家、伦理学者、法律顾问及非医疗人员组成的独立组织，负责审查临床研究方案及附件的伦理性，并确保受试者的安全、健康及权益得到保护。该委员会的组成及活动应独立于临床试验的组织和实施者。

19 临床试验注册(Clinical Trial Registration)

规范的临床试验应在开始实施前在指定的临床试验注册网站进行注册，并获取注册编号。

20 区域伦理审查委员会（Regional EC/IRB）

根据省级卫生健康部门的管理办法，在特定区域内设立的伦理审查委员会，负责接受医疗机构研究项目的伦理审查委托。

21 数据和安全监督（Data and Safety Monitoring）

指对在研项目中获得的研究数据进行审核，以确保研究过程中受试者的安全与福祉，以及研究的有效性和科学价值得到保障。

22 数据和安全监督措施（Data and Safety Monitoring Measure）

指对研究数据结果、报告的事件数据（包括不良反应和非预期问题）以及研究是否遵循研究方案所采用的方法进行审核，以确保研究过程中受试者的安全和福祉。

23 数据和安全监督委员会（Data and Safety Monitoring Board）

由既非研究组织者亦非研究者的独立专家组成的正式委员会，负责审核一个或多个在研项目（或多中心研究）的累积数据、关键疗效终点以及预先设定的数据。该委员会是唯一可以持续获得非盲安全与疗效数据的研究监督组织，通过评估风险与受益，提出继续、修改或终止研究的建议。它有权要求补充分析，并可以安排特别会议审核数据。（此条重复，但为保持原意和字数，未做删减）

24 受试者（Research Participant）

指参加生物医学研究的个人或人群，可作为试验组、对照组或观察组。通常包括健康志愿者、与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或来自试验用药所针对的患病人群。

25 受试者的脆弱性(Vulnerability)

指防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。脆弱性涵盖（但不限于）经济、机构、认知、社会、医疗及遵从等多个方面。

经济脆弱性指受试者在社会产品和服务分配中处于不利地位，可能因研究受益或补偿的不当引诱而参加研究，从而威胁其选择自主性和面临被剥削的风险。

机构脆弱性指受试者因屈从于他人的官方权威而参加研究，如罪犯、士兵、学生等。

认知脆弱性指受试者在无法充分理解信息、仔细思考的情况下做出是否参加研究的决定。

社会脆弱性指通常受到轻视、歧视的社会群体，其成员的利益、福利及对社会的贡献往往被忽视或漠视。

医疗脆弱性指患严重疾病且无满意治疗指南的受试者，可能因其或其医生认为研究干预是最佳疗法而参加研究。

遵从脆弱性指受试者屈从于社会建构的非官方权威，如基于性别、种族或阶层的不平等，医患之间的权力和知识不平等，或如父母遵从成年子女的愿望等。

26 受试者招募(Recruit)

指从潜在的研究受试者（参与者）或其法定监护人处获得有效的知情同意，以进行相关试验的过程。涉及人类研究受试者的临床试验，必须在获得伦理审查委员会批准后才能开始招募受试者。

27 修正案 (Protocol Amendment)

指对试验方案及有关试验组织实施的其他文件及信息进行的书面修改或澄清。

28 研究(Research)

涉及人的生物医学研究包括以下活动：采用现代科学方法对人的生理、心理、病理等现象进行研究；医学新技术或新产品在人体上的试验研究；以及收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录等科学研究资料的活动。

29 严重不良事件（Serious Adverse Event）

指在临床研究中发生的需住院治疗、延长住院时间、导致伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等严重事件。

30 意外严重不良事件(Unexpected Serious Adverse Event)

指任何严重不良事件，其特异性或严重程度与当前研究者手册中提供的风险信息不一致。

31 知情同意（Informed Consent）

指向受试者全面告知研究的各方面情况后，受试者自愿确认并同意参加该项临床研究的过程，需以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

32 知情同意书（Informed Consent Form）

是每位受试者表示自愿参加某一临床研究的书面证明。研究者需向受试者详细说明研究的性质、目的、可能的受益和风险、其他可选治疗方法以及