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国家药监局药审中心发布三则技术指导原则 
1月16日，国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告（2024年第2号）
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
本项纳入4,129名疑病症患者及41,290名对照的研究得出了一个悖论：疑病症患者尽管普遍担心疾病和死亡，但随访期间的死亡风险却高于一般人群，无论是全因死亡（高69%）、自然原因死亡（高60%）还是非自然原因死亡（高143%）。根据ICD-11，疑病症（6B23）患者存在持续的先占观念或恐惧，即自己可能罹患一个或多个严重的、进行性的或威胁生命的疾病。这种先占观念可以伴随以下任何一种形式：（1）反复...
“2023年抗肿瘤新药研究及肿瘤治疗年终大盘点”大会于近期顺利召开。本次会议特别邀请了国内知名肿瘤专家做精彩报告，累计超过100位从事肿瘤领域的医生参与，旨在促进肿瘤领域学术交流，助力药物研发领域广泛合作。为此，医脉通有幸邀请到上海市肺科医院周彩存教授为我们盘点2023年非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗进展。让我们一同跟随周彩存教授，回顾过去一年NSCLC诊疗方面的点滴进步，思考仍待解决的临床困境，...
2025年卫生高级职称评审政策迎来多项重大调整，全国各省份已陆续发布实施细则。本文系统梳理最新评审条件变化，涵盖基本要求、核心指标、申报要点，助力申报人员精准准备。一、基本申报条件1.医德医风一票否决制所有省份均将医德医风列为首要评审条件，需提供近5年《医德考评表》（每年合格以上），存在收受红包、学术不端等行为者实行"一票否决"。江苏省明确将《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》执行情况纳入评审指标...
在医药行业的创新浪潮中，创新药的商业化落地正面临一场关键的“最后一公里”挑战。当一款新药历经漫长研发和审批后，如何突破院外营销的重重壁垒，直达患者手中，成为决定其市场成败的核心命题。当前，创新药在院外营销中的困境犹如一场多维度交织的“障碍赛”，涉及渠道、支付、认知等多重瓶颈。渠道之困：DTP药房的机遇与局限DTP（DirecttoPatient）药房本应是创新药院外销售的核心渠道，但其发展仍受制于...
一、业绩成果：用“硬核”数据证明专业阿价值在职称评审中，业绩成果是核心竞争力。项目经历需紧扣岗位需求，优先选择与目标职称关联度高的项目，并通过STAR法则（背景、任务、行动、结果）结构化呈现。例如，若申报工程类职称，可重点描述技术攻关项目中的创新点，量化成果如“研发效率提升30%”。获奖情况需筛选含金量高的奖项，例如国家级或行业权威奖项，并标注获奖比例、评审机构等关键信息。若奖项与团队共享，需明确...
在职称聘任的激烈竞争中，许多专业人才将考试合格视为通往成功的唯一路径，却不知盲目追求分数背后潜藏着致命的职业发展陷阱。当一位教师耗费数月刷题通过专业知识测试，却因教学案例分析的薄弱被评审组质疑；或当公务员考生以高分通过笔试，却因政策解读能力的缺失在面试中铩羽而归——这些真实案例揭示了一个残酷现实：考试合格证书可能成为掩盖能力短板的遮羞布，而非职业晋升的通行证。雷区一：知识搬运工的思维陷阱专业考试的...
近日，国家人社部印发的《职称评审监管暂行办法》正式落地，其中明确提出的“一票否决”制度在医疗行业引发强烈反响。据不完全统计，陕西、安徽、河南等多地已集中撤销部分医务人员的职称资格，涉及伪造材料、科研失信、年限不符等多项违规行为。这场被称为“职称评审史上最严风暴”的变革，正在重塑医疗人才评价体系的核心规则。“一票否决”制：没有补考机会的硬门槛2025年新政策将职称评审比作“单程列车”——一旦关键材料...
1确定混凝土强度等级和使用要求c30混凝土的强度等级为C30，适用于一些要求较高的建筑工程，如桥梁水利工程高层建筑等2确定配合比设计方法一般采用极限状态设计方法进行配合比设计，即根据混凝土的强度等级和使用要求；1C25混凝土的配合比为1176333055一立方混凝土水泥用量411Kg，砂045立方，石子08立方，水018立方2c30混凝土配合比是0381111272一立方C30混凝土水175kg水...
2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。 中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统...
近期，改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）根据2021年KDIGO肾小球疾病指南，发布了2024年KDIGO儿童肾病综合征诊疗临床实践指南（征求意见稿）。据悉，这是KDIGO首次发布单篇的儿童肾病综合征诊疗临床实践指南（以下简称本指南；图1）。此外，为了进一步提高本指南对临床的实践指导意义，KDIGO期望通过本指南的意见征求稿获得更多肾内科、儿科等专业人士的意见。本指南的意见反馈网址为：https...
