1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
黑龙江省社会科学院研究员、黑龙江省中国特色社会主义理论体系研究中心特聘研究员房宏琳:人是经济活动中最关键、最活跃的要素,而青年人才更是兴邦之本、富民之基、发展之源。高素质青年创业人才的稀缺是中小城镇发展的痛点,中小城镇应如何筑巢引凤、聚财引智,不仅事关我国诸多中小城镇的发展,更是解决新时代我国社会主要矛盾、促进社会平衡发展和充分发展的全局性问题。本期青年论坛聚焦这一话题,恰逢其时,社会价值和实践意...
2023年第65届ASH年会将于12月9日-12日在美国圣迭戈召开,会议将公布最顶尖的血液学领域研究摘要,旨在探讨如何改善患者的管理和治疗、探寻新的治疗方案。累及中枢神经系统(CNS)的复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的预后不佳,靶向CD19CAR-T细胞疗法是R/RLBCL患者的标准治疗。一些患者数量有限的报告提示,CAR-T细胞疗法可能也是中枢神经系统淋巴瘤患者的有效治疗方...
HR+/HER2-晚期乳腺癌耐药困局迎来破冰曙光近年来,随着CDK4/6抑制剂(如哌柏西利等)联合内分泌治疗成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准方案,患者生存期显著延长。然而,耐药问题仍是临床治疗的主要瓶颈——约30%-40%的患者在初始治疗18-24个月后出现疾病进展。如何突破耐药困境,成为全球乳腺癌研究的关键战场。近期,药物A与药物B在两项关键Ⅱ期临床试验中展现出突破性疗效,为这一难题提...
全身满是脓疱,发作时又痛又痒,整夜无法安稳入睡……造成这一切的“罪魁祸首”,正是泛发性脓疱型银屑病(GPP),这一种罕见皮肤病。南方医科大学皮肤病医院皮肤科首席专家、主任医师陈永锋教授近日在广州表示,此类患者发病时非常严重,反复发作,甚至危及生命,患者需要积极治疗、规范治疗,做好疾病合理的长期控制。 陈永锋介绍,泛发性脓疱型银屑病是一种罕见却较严重的皮肤疾病,患者的皮肤会广泛爆发充满...
2025年6月18日,全球学术圈迎来一年一度的“科研奥斯卡”盛典——科睿唯安(Clarivate)正式发布《期刊引证报告》(JCR2025)。这份被誉为“学术期刊影响力晴雨表”的报告,恰逢其50周年里程碑,不仅揭示了全球顶级期刊的最新影响因子(IF),更折射出科研前沿的动态格局。顶级期刊的王者之争传统顶刊阵营依旧稳固:Nature、Science和Cell继续领跑综合类期刊,平均影响因子较去年提升...
在医疗行业的职业晋升道路上,年轻医生往往面临着复杂的评审体系和代际差异带来的双重挑战。从住院医师到副主任医师的成长历程,不仅需要临床能力的积累,更需要适应不断变化的评审规则和职场生态。科研与临床的天平:代际差异下的新要求十年前,医生晋升可能更依赖临床经验的积累,而如今科研论文已成为硬通货。以湖北省为例,副高级职称评审已明确分为"临床为主型"和"临床科研并重型"两类,这意味着35岁以下的医生必须提前...
污水处理系统改造土建工程工期保证措施提要:做好施工配合及前期施工准备工作,拟定施工准备计划,专人逐项落实,确保后勤保障工作的高质、高效其它精品公文污水处理系统改造土建工程工期保证措施第1节组织措施1、组成精干、高效的项目班子,确保指令畅通、令行禁止;2、建立生产例会制度,每星期召开1次由各方参加的工程例会,每日召开一次生产协调会,围绕工程的施工进度、工程质量、生产安全等内容检查上一次例会以来的计划...
卫生高级职称评审向来是医疗行业从业者职业发展的关键环节,不仅关系到个人专业能力的认定,更直接影响着医院人才梯队建设和学科发展水平。随着各省市陆续公布最新合格标准线,这份承载着无数医务工作者期待的分数线,正如同手术台上的无影灯,清晰投射出人才选拔的新风向。分数线背后的政策温度今年全国31个省份中,超过80%的地区对评审标准进行了细化调整。广东省将临床医学类合格线设定为85分,护理类调整为82分,相较...
2024年国家自然科学基金申请指南正式发布!部分项目申请指南附后。《2024年度国家自然科学基金项目指南》申请规定申请人在申请2024年度科学基金项目之前,应当认真阅读《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)、本《指南》、相关类型项目管理办法、《国家自然科学基金资助项目资金管理办法》,以及与申请有关的通知、通告等。现行项目管理办法与《条例》和本《指南》有冲突的,以《条例》和本《指南》为准。申请...
近期,呼吸道疾病高发,儿童可能出现多种病毒混合感染的情况。例如,流感病毒合并腺病毒、呼吸道合胞病毒感染等,导致咳嗽、发热、流涕等症状的出现。儿童呼吸道感染属于中医学“感冒”、“咳嗽”及“肺炎喘嗽”等范畴。为进一步规范我国儿童呼吸道感染中医药防治,发挥中医药预防、治疗与康复特色优势,结合本轮儿童呼吸道感染发病的临床特点,中华中医药学会儿科分会组织专家研究起草并下发了《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案...