
1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
公路隧道施工管理作为一项日常管理的重要工作,施工过程中对施工材料、机械设备、混凝土使用等成本的控制,是实现隧道施工的质量和社会效益的保障之一。因此,要从施工方法到施工的各项内容,进行科学的控制,提高材料的利用率,减少因成本造成的误工现象。1隧道超欠挖控制的途径1.1施工设计要精确测量放样在进行隧道的施工时候,要按照科学的设计进行完善的施工监督,对开挖控制的距离要尽量的减少误差超挖的误差。这就需要施...
公共政策的执行是一项具有一定难度的管理活动,涉及不同执行机构的执行人员。若想要公共政策的效能得到充分发挥,行政部门在执行前,需要对公共政策的科学性和有序性进行全面的评估,并研究出可行的方案。同时,行政部门也要进行及时的跟踪和监督,并针对公共政策的执行流程进行不断的完善和控制,以实现公共政策执行的优化。 一、公共政策在执行过程中存在的问题 受到众多因素的影响,我国在公共管理中的公共政策执行方面缺...
为深入学习贯彻党的二十大精神和中央政治局会议精神,推动注册制改革走深走实,更好服务经济高质量发展,深圳证券交易所《证券市场导报》拟开展“中国特色现代资本市场下的注册制理论与实践”专题征文。诚邀资本市场领域相关专家学者,共同研讨中国特色现代资本市场下的注册制的重要理论和实践问题。征文相关安排如下: 一、征文主题 本次征文包括但不限于以下主题: 1.中国特色现代资本市场下的注册制理论基础与改革逻...
为深入贯彻中央农村工作会议、2022年中央一号文件精神,按照《农业农村部关于落实党中央国务院2022年全面推进乡村振兴重点工作部署的实施意见》要求,加快推动新型农业经营主体高质量发展,近日,农业农村部农印发通知,决定实施新型农业经营主体提升行动。 《通知》提出,力争到“十四五”期末,农民合作社规范管理和财务会计、家庭农场“一码通”管理和规范运营、新型农业经营主体指导服务体系等五项管理服务...
1确定混凝土强度等级和使用要求c30混凝土的强度等级为C30,适用于一些要求较高的建筑工程,如桥梁水利工程高层建筑等2确定配合比设计方法一般采用极限状态设计方法进行配合比设计,即根据混凝土的强度等级和使用要求;1C25混凝土的配合比为1176333055一立方混凝土水泥用量411Kg,砂045立方,石子08立方,水018立方2c30混凝土配合比是0381111272一立方C30混凝土水175kg水...
0引言 在人类科技文明不断进展的今天,电气自动化技术的研究范域亦是不断扩展,包括柔性自动化、集成自动化、智能自动化等,为之在机械工程中的应用提供了利好条件。毫无夸张的说,工业现代化转型升级的过程中,有电的地方就有电气自动化技术应用,影响着机械工程的方方面面,有助于提高生产效率,降低资本成本消耗,对提高企业经济效益水平有着至关重要的作用,应当引起重点关注与支持,从而更好地适应经济市场竞争挑战。 ...
绝热工程施工技术要求:确保工业设备及管道的能效与安全在工业领域,绝热工程是提高能源效率、降低能耗、保障设备安全运行的关键环节。随着能源危机的加剧和环保要求的提高,绝热工程施工技术的要求也日益严格。本文将围绕绝热工程施工的技术要求进行探讨,以期为相关工程提供参考。首先,绝热工程施工前的准备工作至关重要。根据GB50126-2008《工业设备及管道绝热工程施工规范》,施工前应确保所有绝热材料及其制品具...
2024年7月4日,JournalofHazardousMaterials(中科院Q1,IF:12.2)在线发表首都医科大学附属北京医院刘圣博士为第一作者,张铭教授为通讯作者的最新研究,这项研究首次探讨了冠心病介入治疗PCI对血液中微塑料水平的影响,在PCI后,患者血液中的微塑料水平显著增加,增加的微塑料主要是PA、PE、PU和PET,这与在PCI器械上检测到的微塑料类型一致。这证实了PCI会导致...
摘要:在建筑工程当中,建筑施工管理是一项重要的工作,对于建筑施工的顺利进行和质量安全,都有着重要的意义。随着建筑工程领域的不断发展,传统的建筑施工管理的应用效果越来越差,主要是由于在应用过程中,存在着很多的阻碍因素,使得建筑施工管理无法发挥有效的作用。基于此,在建筑工程施工管理中,要对危机管理对策加以运用,使建筑施工管理水平得到提升,对建筑施工进行更有效地控制和监督,从而提升建筑工程质量,确保建筑...
在医疗行业,职称评审一直是医生职业发展的重要关卡,而论文数量作为硬性指标长期占据评审核心地位。这种以纸面成果为导向的评价体系,是否真能反映医生的实际临床能力?当一位主治医师手握5篇普刊论文却对疑难病例束手无策,或副主任医师发表3篇核心期刊却因手术并发症频发遭患者投诉时,我们不得不重新审视现行标准的合理性。手术刀与钢笔的权重失衡江山市中医院近期报道的典型案例颇具启示:ICU团队通过多学科协作,成功救...