1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。
《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)
为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
摘要:工业建筑是经济社会发展的物质基础,随着我国城市化、工业化、信息化进程的加快,工业建筑发展得也越来越好。文章以工业建筑中既有技术为依托,分析了绿色节能设计理念及应用,为我国制造业的发展提供技术支撑。1、引言双碳目标的提出使工业建筑的节能减碳成为热点、难点、重点。工业生产中产生的能量消耗与污染现象较严重,建筑自身的节能也是亟待解决。工业建筑的节能设计是新常态、新要求下的全新理念和技术方法。根据当...
一、温度与通风的关系温度是鸡/鸭生长发育的主要因素,温度不适会降低鸡/鸭的成活率,影响生长,诱发鸡病。冬季育雏室内常因保温而导致通风不良、舍内缺氧以及有害气体浓度过高。有害气体浓度高时,会刺激鸡/鸭的呼吸道粘膜发生炎症,对鸡/鸭的第一道免疫屏障造成损伤,病毒和细菌入侵气囊,易发气囊炎、心包炎、腹膜炎等病症;舍内缺氧易诱发肉仔鸡腹水症、猝死症等疾病。因此必须处理好温度与通风的关系,给雏鸡/鸭创造一个...
众所周知,饮食与慢性肾脏病(CKD)的发生、发展密切相关。2023年9月8日,IntUrolNephrol发布了一项Meta分析加文献综述,揭示了不安全饮食是CKD发生、发展的重要元凶。而近期,预制菜进入校园的新闻也引起了争议。本文就从IntUrolNephrol发布的综述开始为您抽丝剥茧,明确饮食、预制菜与CKD之间的关系。 一、IntUrolNephrol:不安全饮食与CKD研究背景...
近年来,随着国家卫健委等16部门联合推出《“体重管理年”活动实施方案》,一场以“健康体重”为核心的健康行动正在全国范围内铺开。从大连到青岛,从北京协和到地方基层医院,减重门诊如雨后春笋般涌现,成为医疗卫生机构的新标配。这一现象背后,既是政策导向的强力推动,也是社会对肥胖问题认知升级的必然结果。多学科协作:减重门诊的“组合拳”逻辑肥胖绝非单纯的体重数字问题,而是一个涉及内分泌、心血管、心理等多系统的...
4月22日下午,由中央网信办网络传播局指导,中央广播电视总台央视网主办、抖音承办的2023中国网络媒体论坛“全媒传播·塑造主流舆论新格局”平行论坛活动在江苏省南京市成功举办。与会嘉宾围绕“守正创新,增强舆论引导‘四力’”“共融互通,建设全媒传播体系”“正青春正能量”等主题,探讨推动媒体融合纵深发展,进一步筑牢主流舆论阵地、强化主流价值引领,塑造主流舆论新格局的路径。中国新闻社副总编辑兼中国新闻网总...
科学技术奖励制度是我国科技政策的重要组成部分,是党的尊重知识、尊重人才方针的具体体现。 新中国成立初期,党和政府就十分重视科学技术奖励工作,科技奖励体系雏形初显。1950年8月至1955年8月,国家先后颁布了3个科技奖励条例。但在10年动乱期间,刚起步的国家科技奖励事业被迫中断。 1978年3月18日,全国科学大会在北京召开,我国再次迎来了科学的春天。会上对7657项科技成果进行了隆重表彰...
随着高层建筑的增多,无论是商住楼、办公楼、大型商场等,一般都有较大面积的地下室如:停车场、人防要求及设备用房等。而地下室混凝土结构渗漏这一常见病一直困扰着我们,影响结构和使用功能。根据国家有关规范、标准及本人的工作与学习经验,总结出以下防治方法。1、控制混凝土裂缝、防治渗漏地下室砼结构发生裂缝,导致渗漏,这是最主要原因之一。观察裂缝的宽度、长度及分布,大部分属于地下室施工中,混凝土强度收缩的问题。...
各省、自治区、直辖市中医药主管部门,新疆生产建设兵团卫生健康委,中国中医科学院、北京中医药大学:为深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》、《健康儿童行动提升计划(2021-2025年)》,充分发挥中医药在保障儿童健康中的重要作用,扩大服务供给,提高服务质量,加快推动中医医院(含中西医结合医院、少数民族医医院,下同)儿科高质量发展...
在高等教育与卫生管理交叉融合的大趋势下,非临床人员参评卫生职称成为职业转型的重要途径。某高校教师凭借教学科研双轨积累寻求转评卫生管理职称,其主持校级教改项目1项的成果可对应卫生管理研究中的医学教育管理方向,而指导学生获3次竞赛奖项则凸显卫生服务质量管理中的实践指导能力。这种跨领域转型需突破三大核心壁垒。一、成果转化:学术积累的卫生管理适配性重构5篇SCI论文的价值在卫生职称评审中需突破学科壁垒。可...
导言:进入到二十一世纪,中国临床科研突飞猛进。表现出来的不仅仅是SCI论文数量的激增,更有质量的显著提高;登上最知名期刊亦不新鲜。我们希望通过大数据分析,找出各科室研究的热点课题、SCI期刊投稿趋势,以及活跃的学术机构和医生科学家群体。今天和各位同仁解析2023年心外科发表的SCI论文。 检索数据库:Medline检索范围:2023/01/01:2023/12/31[Date-Publi...