首页 >
学术资讯 >
行业要闻 >
国产首款偏头痛复方制剂获批上市 康缘药业打破外企垄断 
上传时间：时间：2025-05-30 17:01:21
近日，医药行业迎来一则重磅消息：5月27日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准江苏康缘药业研发的舒马普坦萘普生钠片上市，用于成人和12岁及以上儿童患者有或无先兆偏头痛的急性治疗。这一突破不仅标志着国内首款偏头痛复方制剂首仿药诞生，更打破了外企在该领域的长期垄断，填补了国内市场空白。
40亿市场的破局者
偏头痛作为神经系统常见疾病，全球患者超10亿，中国患者占比约10%。米内网数据显示，尽管受集采影响，中国三大终端六大市场中神经系统化药（不含生物药）销售额仍稳定在千亿规模，其中偏头痛治疗领域细分市场规模超40亿元。这一市场长期被进口药主导，康缘药业的获批仿制药犹如一条“鲶鱼”，有望搅动原有格局，降低患者用药成本。
复方制剂的科学优势
舒马普坦萘普生钠片由两种活性成分组成：舒马普坦（5-HT1B/1D受体激动剂）和萘普生钠（非甾体抗炎药）。前者通过收缩扩张的脑血管缓解疼痛，后者抑制前列腺素合成减轻炎症，两者联用如同“双管齐下”，较单方制剂起效更快、疗效更持久。这一设计复刻了原研药的协同机制，但通过首仿身份将价格门槛拉低，惠及更广泛患者群体。
从仿制到创新的跨越
康缘药业此次获批并非简单复制原研药。作为首仿药，其需通过严格的一致性评价，证明与原研药在质量、疗效上无差异。值得一提的是，该药属于复方制剂，研发难度高于普通仿制药，需精准把控两种成分的配比和稳定性，堪称“仿制药中的高难度动作”。这一成果也折射出中国药企从“跟跑”到“并跑”的技术积累。
市场影响与未来展望
业内分析指出，舒马普坦萘普生钠片的上市将加速偏头痛治疗药物的国产替代进程。参考过往案例，首仿药通常能以原研药60%-70%的价格进入市场，若纳入医保，患者年治疗费用有望从万元级降至千元级。此外，康缘药业凭借该产品或进一步拓展神经系统领域布局，形成差异化竞争优势。
患者获益的终极目标
对于饱受偏头痛困扰的患者而言，新药获批最直接的价值在于多一种选择。偏头痛发作时，患者常伴随恶心、畏光等症状，严重者甚至丧失工作能力。复方制剂的快速起效特性可帮助患者缩短“至暗时刻”，而国产化带来的可及性提升，则让更多基层患者不再“忍痛省钱”。
从政策层面看，NMPA此次快速审批也释放出鼓励临床急需仿制药开发的信号。在医保控费与创新驱动并行的背景下，康缘药业的案例或将成为中国药企转型的经典样本——以临床需求为导向，以技术突破为支点，撬动百亿级市场的蓝海。
推动构建新发展格局，是顺应世界经济和中国经济发展趋势的必然选择，更是我国经济迈向高质量发展的必然要求。坚持以高水平对外开放推动构建新发展格局，能够使国内国际市场之间建立起紧密的桥梁和通道，进一步促进各种资源要素充分自由流动，实现更加强劲的可持续发展。 形成强大的国内经济循环体系，为构建新发展格局筑牢根基。新发展格局的主体是国内大循环，形成强大的国内经济循环体系，应充分利用我国超大市场，拉动供给，...
GenAI使用规定写作和评审生成式人工智能技术（generativeartificialintelligence，GenAI）是指具有文本、图片、音频、视频、数据、代码、模式等内容生成能力的模型及相关技术。GenAI正在影响和改变学术研究和论文写作。为维护科研诚信，防范学术不端，确保科研过程和成果的真实性、准确性及透明性，《中华医学杂志》社有限责任公司（中华医学会杂志社）对在医学科技论文写作和评审...
[1一般规定[1.1工作依据1合同文件；2工程总体进度计划；3批准的施工组织设计。[1.2控制原则1总原则：确保质量、安全的前提下，总体安排、阶段控制、分项管理、按月统计，确保合同工期。对应到进度计划上分别为总体工程进度计划、阶段工程进度计划、分项工程进度计划和月进度计划。2合同原则：监理对进度控制的目标应符合合同文件所规定的工期目标。3质量原则：监理工程师对进度的控制，应在确保工程质量与安全的前...
众所周知，饮食与慢性肾脏病（CKD）的发生、发展密切相关。2023年9月8日，IntUrolNephrol发布了一项Meta分析加文献综述，揭示了不安全饮食是CKD发生、发展的重要元凶。而近期，预制菜进入校园的新闻也引起了争议。本文就从IntUrolNephrol发布的综述开始为您抽丝剥茧，明确饮食、预制菜与CKD之间的关系。 一、IntUrolNephrol：不安全饮食与CKD研究背景...
案例 患者王某，男，61岁，因呕吐1天至某医院急诊科就诊。根据症状和检查检验结果，住院医师考虑可能为低血容量性休克、急性胃肠炎，予以快速补液、头孢曲松抗感染治疗。当日18时，患者离院。 当日19时许，患者到家，食用少量白粥，后呕吐咖啡样物质，但患者拒绝至医院就诊；24时左右患者再次呕吐，家属呼叫“120”。急救车到达后，医生给患者查体，予以补液，后患者呕吐大量红黑色物质并丧失意识，经抢救无效死...
近日，在2024年ESC心力衰竭协会年会暨世界急性心力衰竭大会（ESC-HFA2024）上，来自法国的FaiezZANNAD公布了1/2b期EXCELLENT试验结果，经心内膜注射自体扩增的CD34+干细胞（ProtheraCytes）治疗急性心肌梗死（AMI）可改善反向重塑，有望成为预防AMI患者心力衰竭相关结局的一种创新策略。研究背景尽管目前临床采用了基于指南的最佳治疗方案，但急性心肌梗死患者...
摆脱尘土飞扬，搬进建设工厂，一条条流水线正生产着建筑物所需的各种构件。与传统建造方式相比，装配式建筑生产效率高，建筑质量高……近年来，装配式建筑产业发展迅猛，像搭积木一样盖房子的建筑新理念也逐渐被人们所熟知。标准支撑引领转型升级多地在发展装配式建筑过程中，以标准为支撑，提高装配式建筑部品部件标准化水平，促进建筑产业现代化转型升级和装配式建筑行业的持续发展。近日，湖北省装配式建筑设计、生产有了统一标...
...
当前医院药学服务正处于转型关键期，临床药师既是药物治疗的执行者，更是医疗团队中不可或缺的决策参与者。随着《"健康中国2030"规划纲要》的持续推进，药师群体正面临从"药品供应保障"向"药学服务创新"的职能转变。在此背景下，构建系统的学术成长体系尤为重要。线上讲座：突破时空的学术练兵场依托5G技术构建的虚拟学术空间，临床药师可通过半小时的午休时间参与顶尖医院案例研讨。重庆大学附属肿瘤医院开展的《化疗...
2025年国家医保药品目录调整工作拉开帷幕，一项标志性变革引发行业震动——商保创新药目录首次独立设立，为CAR-T、ADC、双抗等高价值创新药开辟了专属通道。这一举措如同在医保与商保之间架起一座桥梁，试图破解天价药“进得了目录却进不了医院”的僵局。商保目录的破冰意义：从“孤岛”到“枢纽”以往，CAR-T疗法120万元/袋的定价、ADC药物单支数万元的高昂成本，让它们在医保谈判中陷入“要么大幅降价、...
影响因子：1.057
影响因子：2.552
影响因子：0.660
影响因子：3.130
影响因子：0.420
影响因子：0.170
影响因子：0.000
影响因子：2.590
