首页 >
学术资讯 >
行业要闻 >
FDA批准Balfaxar用于紧急手术和侵入性手术中的华法林逆转 
美国食品药物监督管理局（FDA）已批准balfaxar（人源凝血酶原复合物浓缩物）用于需要紧急手术或侵入性手术的成年患者，以逆转由维生素K拮抗剂（如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。
Balfaxar简介
Balfaxar是一种人源血浆衍生的非活化四因子凝血酶原复合物浓缩物（4F-PCC），含有凝血因子II、VII、IX和X，以及抗凝蛋白C和S。它可以通过补充患者因华法林治疗而缺乏的凝血因子，从而帮助患者恢复凝血功能。
目前，全球有数百万患者因心脏病发作、心脏瓣膜手术、卒中、深静脉血栓形成/肺栓塞或特殊类型的心律不齐（如心房颤动）而服用华法林，来预防血栓形成。然而，华法林应用或可导致出血风险增加，特别是对于需要紧急手术或侵入性手术的患者。本次获批主要基于LEX-209研究的结果，有利需要进行紧急手术或侵入性手术的华法林治疗患者凝血能力的恢复。
LEX-209研究简介
该研究是一项临床3期、随机、双盲、非劣效性研究，研究将208名患者随机分配接受balfaxar（n=105）或Kcentra（对照4F-PCC；n=103）治疗。在输注结束后30分钟，balfaxar治疗组中78.1%的患者国际标准化比值（INR）≤1.5，而Kcentra治疗组中仅有71.8%的患者达到这一目标。两组中没有患者因INR纠正不足而取消手术。
Balfaxar剂量应根据患者的INR值和体重进行个体化调整。建议在Balfaxar的作用减弱后同时服用维生素K以维持凝血因子水平。对于术前INR 2-4、4-6和>6的患者，推荐的凝血因子Ⅸ剂量分别为25 IU/kg、35 IU/kg和50IU/kg，balfaxar的最大剂量不应超过2500 IU、3500 IU和5000 IU。
Balfaxar的最常见不良反应包括手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术性呕吐和导管部位相关反应。建议监测患者血栓栓塞性事件的症状和体征。肝素过敏或既往肝素诱导血小板减少症且存在已知抗IgA抗体的患者禁用balfaxar。
全身满是脓疱，发作时又痛又痒，整夜无法安稳入睡……造成这一切的“罪魁祸首”，正是泛发性脓疱型银屑病（GPP），这一种罕见皮肤病。南方医科大学皮肤病医院皮肤科首席专家、主任医师陈永锋教授近日在广州表示，此类患者发病时非常严重，反复发作，甚至危及生命，患者需要积极治疗、规范治疗，做好疾病合理的长期控制。 陈永锋介绍，泛发性脓疱型银屑病是一种罕见却较严重的皮肤疾病，患者的皮肤会广泛爆发充满...
公路隧道施工管理作为一项日常管理的重要工作，施工过程中对施工材料、机械设备、混凝土使用等成本的控制，是实现隧道施工的质量和社会效益的保障之一。因此，要从施工方法到施工的各项内容，进行科学的控制，提高材料的利用率，减少因成本造成的误工现象。1隧道超欠挖控制的途径1.1施工设计要精确测量放样在进行隧道的施工时候，要按照科学的设计进行完善的施工监督，对开挖控制的距离要尽量的减少误差超挖的误差。这就需要施...
施工升降机、基础应满足使用说明书的要求。对基础设置在地下室顶板、楼面或其他下部悬空结构上的施工升降机，应对基础支撑结构进行承载力验算。施工升降机安装前应按本规程附录A对基础进行验收，合格后方能安装。安装作业前，安装单位应根据施工升降机基础验收表、隐蔽工程验收单和混凝土强度报告等相关资料，确认所安装的施工升降机和辅助起重设备的基础、地基承载力、预埋件、基础排水措施等符合施工升降机安装、拆卸工程专项施...
澳洲医药行业近期掀起一场风暴，行业巨头澳洲医药一哥突然宣布大规模裁员3000人，并剥离其第二大业务板块。这一系列动作导致公司市值单日蒸发900亿元，市场哗然。这家曾经风光无限的医药巨头，如今似乎走到了生死存亡的十字路口。市场寒冬下的断臂求生澳洲医药一哥此次裁员规模之大，相当于直接裁掉了一个中型制药企业的全部员工。3000人的裁员数字背后，是公司面对市场环境剧变时的无奈选择。医药行业分析师指出，全球...
摘要：随着社会的不断发展，人民的生活水平不断提高，城市对建筑水平的要求也越来越高。创新作为一种新概念广泛运用在各个行业，建筑设计过程中，对创新加以利用，可以提高建筑设计的水平，提高建筑的使用价值。建筑设计不仅要做到人们可以使用的基本要求，更应注重理性与感知、形象与概念等的结合，创造一个舒适安心的生活使人们的生活水平得到质的改善。创新性思维的应用是提高建筑设计的重要途径，在建...
摘要：为了实现某全民健身中心局部多层的无柱大空间，结构设计采用了在二层设置大跨度预应力梁和在三层、四层设置大跨度预应力钢筋混凝土跨层桁架的方案。采用SAP2000软件对比了跨层桁架中预应力筋一次性全部张拉施工和分层浇筑、分批张拉施工下杆件的内力情况，结果表明后者的桁架下弦杆件的最终拉力较小，符合设计要求。通过各施工阶段下桁架杆件的内力变化情况，确定了预应力筋的布置及数量。最后，介绍了本工程预应力杆...
清晨的医院走廊里，医护人员正拿着手机反复核对通知文件。近期国家卫健委发布的《关于规范医务人员参与院外活动管理的通知》，如同投入平静湖面的石子，在医疗系统内部激起层层涟漪。这份文件明确要求所有医务人员参与院外学术交流、技术培训等专业活动必须履行审批程序，违者将面临执业资格方面的严厉处罚。审批流程构建三重防火墙根据文件要求，医务人员需提前一周通过标准化电子系统提交申请，申请材料需包含《院外专业活动审批...
起病急、危害大、易致残……脑卒中，俗称“中风”，是一种急性脑血管疾病。流行病学调查显示，我国现有卒中患者1300余万人，心脑血管疾病已成为我国居民首要死亡原因。 记者从10日在京举行的2023年中国脑卒中大会获悉，我国正不断完善心脑血管疾病救治体系，推动“健康中国行动——心脑血管疾病防治行动”落地见效。 成效斐然仍存差距&...
近日，习近平总书记在中共中央政治局第三次集体学习时强调，要加大各类人才计划对基础研究人才支持力度，培养使用战略科学家，支持青年科技人才挑大梁、担重任，不断壮大科技领军人才队伍和一流创新团队。青年是祖国的前途、民族的希望、创新的未来。青年科技人才是我国应对国际科技竞争、实现高水平自立自强的生力军，也是加强基础研究从源头和底层解决关键技术问题的重要人力资源，更是建设科技强国、创新中国的动力源泉。党的十...
近年来，随着国家卫健委等16部门联合推出《“体重管理年”活动实施方案》，一场以“健康体重”为核心的健康行动正在全国范围内铺开。从大连到青岛，从北京协和到地方基层医院，减重门诊如雨后春笋般涌现，成为医疗卫生机构的新标配。这一现象背后，既是政策导向的强力推动，也是社会对肥胖问题认知升级的必然结果。多学科协作：减重门诊的“组合拳”逻辑肥胖绝非单纯的体重数字问题，而是一个涉及内分泌、心血管、心理等多系统的...
