
上传时间:时间:2025-08-07 15:21:23
近年来,中国创新药研发进入高速发展期,仅2024年以来就有300多款1类新药首次获批临床试验默示许可(IND),这一数字相当于每天至少有一款新药迈入临床研究阶段。在这股创新浪潮中,跨国药企与本土药企同台竞技,礼来、正大天晴、康哲药业等企业凭借差异化管线脱颖而出。本文将聚焦近期IND动态与过评品种,解读行业趋势。
礼来:NASH领域布局再落子
礼来通过授权合作强化其在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗领域的领先地位。该公司将三个小分子候选药物全球独家开发权授予Terns Pharmaceuticals,其中包括已进入临床阶段的法尼醇X受体激动剂TERN-101、即将申报IND的SSAO抑制剂TERN-201,以及一个未公开靶点的临床前抑制剂。NASH被称为"沉默的肝病杀手",全球约25%成年人受其影响,礼来此举如同在千亿美元蓝海市场中提前布下三重保险。
正大天晴:破解BTK耐药难题的"分子剪刀"
2025年4月8日,正大天晴的1类新药TQB3019胶囊获得IND批准,这款口服BTK降解剂被业界喻为"精准分子剪刀"。其创新性体现在三方面:一是降解效率惊人,在亚纳摩尔浓度下即可实现95%以上的BTK蛋白清除;二是对C481S等耐药突变株仍保持高效,如同配备智能导航的二代武器;三是特异性极强,避免了同类药物常见的Ikaros/Aiolos脱靶风险。临床前数据显示,该药在弥漫大B细胞淋巴瘤模型中6小时内完成靶点清除,有望为血液肿瘤患者提供突破性治疗方案。
康哲药业:双管齐下的创新策略
康哲药业近期有两款创新药取得重要进展。其自主研发的高选择性TYK2抑制剂CMS-D001获得特应性皮炎适应症IND批准,该药通过精准调控免疫信号通路,有望改善中重度皮炎患者的"瘙痒-搔抓"恶性循环。另一款甲氨蝶呤注射液(预充式)的IND申请已获受理,这款改良型新药采用皮下给药方式,相较传统口服制剂,生物利用度提升30%以上,胃肠道不良反应减少50%,如同为类风湿关节炎患者打造了"无痛注射笔"。中国约500万RA患者或将因此受益。
过评品种:仿创结合的产业缩影
在一致性评价方面,三家企业同样表现亮眼。礼来的生物类似药通过欧盟EMA核查,正大天晴的肝癌一线治疗仿制药以98%的体外生物等效性数据过评,康哲药业的缓释制剂则突破技术壁垒实现与原研药血药浓度曲线重合度达95%。这些过评品种如同产业"压舱石",既保障临床用药可及性,又为企业创新研发提供现金流支持。
临床价值与商业逻辑的双重考量
观察近期IND获批品种可发现三大特征:一是耐药性解决方案受青睐,如TQB3019针对BTK抑制剂耐药突变;二是给药方式创新成为差异化竞争点,预充式注射剂便是典型;三是联合开发模式常态化,礼来与Terns的合作即体现资源整合优势。这些趋势揭示出创新药研发已从"跟跑"转向"并跑",本土企业正通过技术迭代在细分领域建立话语权。
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白银市是甘肃省下辖的一个地级市,位于甘肃省的中部,地处黄土高原和腾格里沙漠过渡地带。白银市海拔高度在1275m~3321m,黄河流经全市,距离为258km,流域面积1.5万km2,中南部为中温带,半干旱气候,北部为冷温带干旱气候年降水量通常在110mm~352mm,年蒸发量在2101mm。白银市年平均气温在6℃~9℃,四季分明,日照充足,夏季无酷暑,冬季较为寒冷。当前,白银市农村饮水安全工程的建设...
一、建设工程项目施工过程质量控制的重要性及意义 (一)工程项目施工涉及面广,是一个极其复杂的过程,影响质量的因素很多,如设计、材料、机械、地形、地质、水文、气象、施工工艺、操作方法、技术措施、管理制度等,均直接影响着工程项目的施工质量;而且工程项目位置固定、作业面大,不同项目地点不同,不象工业生产有固定的流水线、规范化生产工艺及检测技术、成套的生产设备和稳定的生产条件,因此影响工程项目质量的因素...
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在医疗卫生领域,副高级和正高级职称的评审是专业技术人员职业生涯中的重要里程碑。这些职称不仅象征着专业能力和学术水平的高低,还直接关系到个人的职业发展和社会地位。因此,了解卫生系列副高级、正高级职称评审的条件和标准显得尤为重要。对于想要申报副主任医师的专业人士来说,首先需要满足一定的学历和资历要求。根据相关规定,申报人应具备大学本科及以上学历或学士及以上学位,并且在受聘担任主治(主管)医师职务期间,...
根据国家卫生健康委员会官网发布的公告,2025年卫生高级职称考试成绩将于12月15日正式公布。这一时间节点标志着考生长达数月的备考与等待即将画上句号,成绩的发布将直接影响次年职称评审的申报资格,因此备受关注。成绩公布后的关键流程成绩查询通道通常通过中国卫生人才网(www.21wecan.com)开放,考生需使用报名时的账号登录系统。值得注意的是,成绩公布后,部分地区会同步划定合格分数线,而卫生高级...
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