
2023年12月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准belzutifan(Welireg,Merck & Co.,Inc.)用于治疗在接受PD-1/PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(VEGF-TKI)后发生疾病进展的晚期肾细胞癌(RCC)患者。这次FDA批准主要基于2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会中披露的开放标签、随机、头对头试验LITESPARK-005 (NCT04195750)的积极结果,HIF-2α抑制剂belzutifan成为了晚期RCC新型治疗选择。
研究简介
LITESPARK-005(NCT04195750)试验纳入了746例在经PD-1/PD-L1抑制剂和VEGF-TKI后进展的不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者。患者按1:1的比例随机接受belzutifan(120 mg)或依维莫司(10 mg),每日一次,并按国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)预后评分(0 vs 1-2 vs 3-6)和既往VEGF/VEGFR靶向治疗(1 vs 2-3)进行分层。研究的主要疗效终点是是盲法独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
结果显示,与依维莫司相比,belzutifan的PFS改善具有统计学意义,风险比为0.75(95%CI:0.63,0.90;单侧p值=0.0008),达到其主要疗效终点。两组估计的中位PFS值相似,belzutifan组为5.6个月(95%CI:3.9,7.0),依维莫司组为5.6个月(95%CI:4.8,5.8)。目前OS数据尚不成熟,18个月时两组OS率分别为55.2%和50.6%,belzutifan具有OS获益趋势,但其结果尚无统计学差异。患者报告结局中对于症状和功能结局的描述性分析结果支持belzutifan在该方面的获益,因治疗相关不良事件导致的停药率分别为6%和15%,表明belzutifan较依维莫司耐受性有所提升。
接受belzutifan治疗的患者最常见(≥25%发生率)的不良反应是血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、钾升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。
推荐剂量
推荐的belzutifan剂量为120 mg,口服,每日一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
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